Н.Н.Куприянова
ведущий специалист отделения социального законодательства Национального центра законопроектной деятельности при Президенте Республики Беларусь

Право на охрану здоровья является основным правом человека. Доступность медицинского обслуживания, которое включает и доступность жизненно необходимых лекарственных средств, является одним из главных предпосылок для реализации этого права.

В целях обеспечения населения Республики Беларусь безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, а также для создания правовых и организационных основ государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств на уровне закона, Президентом Республики Беларусь 20 июля 2006 года был подписан Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах» (далее — Закон). Закон был разработан Национальным центром законопроектной деятельности при Президенте Республики Беларусь совместно с заинтересованными в соответствии с пунктом 40 плана подготовки законопроектов на 2003 год, утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 8 января 2003 г. № 8. Разработка Закона была обусловлена необходимостью реализации положений Концепции лекарственного обеспечения Республики Беларусь, одобренной постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 13 августа 2001 г. № 1192, а также Государственной программы перехода фармацевтической промышленности Республики Беларусь на принципы Надлежащей производственной практики (GMP), утвержденной постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 16 октября 2002 г. № 1437.

Закон представляет собой комплексный, систематизированный законодательный акт, который регулирует общественные отношения в сфере разработки, доклинических исследований, клинических испытаний, промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки, медицинского применения и уничтожения лекарственных средств. Закон состоит из преамбулы и восьми глав, объединяющих 29 статей.

В Законе определен основной понятийный аппарат, в том числе впервые на законодательном уровне даны определения таким терминам как «антисептическое лекарственное средство», «аптека», «безопасность лекарственного средства», «генерическое лекарственное средство», «гомеопатическое лекарственное средство», «государственная регистрация лекарственных средств», «Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь», «документ, подтверждающий качество лекарственного средства», «иммунобиологическое лекарственное средство», «качество лекарственного средства», «лекарственная форма», «лекарственное растительное сырье», «лекарственное средство», «Надлежащая аптечная практика», «Надлежащая клиническая практика», «Надлежащая лабораторная практика», «Надлежащая практика оптовой реализации», «Надлежащая производственная практика», «некачественное лекарственное средство», «обращение лекарственных средств», «оригинальное лекарственное средство», «перечень основных лекарственных средств», «побочная реакция», «промышленное производство лекарственных средств», «радиофармацевтическое лекарственное средство», «регистрационное досье», «регистрационный номер», «срок годности лекарственного средства», «фальсифицированное лекарственное средство», «фармакологическая активность», «фармакопейная статья», «фармацевтическая субстанция», «эффективность лекарственного средства».

В ходе подготовки Закона много споров возникло вокруг определения термина «аптека». Согласно определению, которое содержится в подзаконных актах, аптека является учреждением здравоохранения. Однако согласно статье 13 Конституции Республики Беларусь государство предоставляет всем равные права для осуществления хозяйственной и иной деятельности, кроме запрещенной законом, и гарантирует равную защиту и равные условия для развития всех форм собственности. Также, в соответствии с законодательством Республики Беларусь о лицензировании, правом на осуществление фармацевтической деятельности обладают не только юридические лица, но и индивидуальные предприниматели. В связи с этим, в Законе аптека определяется не через организационно-правовую форму, а как «комплекс специализированных помещений (специализированного помещения) и оборудования, предназначенный для аптечного изготовления и (или) реализации лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента и принадлежащий на праве собственности или на ином законном основании юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности.

Под лекарственным средством Законом понимается «вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, предотвращения беременности, реабилитации больных путем внутреннего или внешнего применения».

Закон распространяет свое действие на юридических и физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей, участвующих в обращении лекарственных средств, включая оригинальные лекарственные средства, генерические лекарственные средства, антисептические лекарственные средства, гомеопатические лекарственные средства, иммунобиологические лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства и другие лекарственные средства, а также фармацевтические субстанции и лекарственное растительное сырье.

В соответствии с Законом основными принципами государственной политики в сфере обращения лекарственных средств являются:

1. Принцип государственного регулирования обращения лекарственных средств.
Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством государственной регистрации лекарственных средств, лицензирования фармацевтической деятельности, государственного контроля за качеством лекарственных средств, контроля за побочными реакциями на лекарственные средства, а также государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств.

Государственная регистрация лекарственных средств представляет собой систему учета, определения допуска к промышленному производству, реализации и медицинскому применению лекарственных средств, производимых в Республике Беларусь или поступающих из-за ее пределов, которые признаны соответствующими требованиям по безопасности, эффективности и качеству для человека. Государственной регистрации подлежат все лекарственные средства, за исключением лекарственных средств, изготовленных в аптеках из зарегистрированных лекарственных средств по индивидуальным назначениям (рецептам) врача или требованиями (заявкам) организаций здравоохранения; выставочных образцов лекарственных средств; лекарственных средств, предназначенных для проведения доклинических исследований и клинических испытаний.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с Декретом Президента Республики Беларусь от 14 июля 2003 г. № 17 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и разработанным во исполнение названного Декрета постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 20 октября 2003 г. № 1378 «Об утверждении положений о лицензировании видов деятельности, выдачу лицензий на которые осуществляет Министерство здравоохранения» и представляет собой комплекс реализуемых государством мер, связанных с выдачей лицензий, их дубликатов, внесением изменений и (или) дополнений в лицензии, приостановлением, возобновлением, продлением срока действия лицензий, прекращением их действия, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

К работам и услугам, составляющим фармацевтическую деятельность, относятся:

• промышленное производство лекарственных средств и оптовая реализация лекарственных средств собственного производства, в том числе фасовка и упаковка готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций; переработка, фасовка и упаковка лекарственного растительного сырья, изготовления сборов; производство газов, используемых в медицинских целях; производство радиофармацевтических лекарственных средств; производство спиртосодержащих лекарственных средств;
• аптечное изготовление лекарственных средств и розничная реализация лекарственных средств населению и оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения;
• аптечное изготовление лекарственных средств и отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям;
• оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) лекарственных средств зарубежного производства;
• розничная реализация лекарственных средств.

Государственный контроль за качеством лекарственных средств включает в себя мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства Республики Беларусь, регламентирующих обеспечение качества лекарственных средств и ему подлежат все лекарственные средства, производимые и изготавливаемые в Республике Беларусь и ввозимые на территорию Республики Беларусь.

Контроль за побочными реакциями на лекарственные средства представляет собой систему сбора и оценки информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства, которые представляют собой непредвиденную отрицательную реакцию организма человека, связанную с медицинским применением лекарственного средства в дозе, указанной в инструкции по применению и (или) листке-вкладыше.

2. Принцип доступности лекарственных средств.
Доступность лекарственных средств является необходимым условием обеспечения населения своевременной медицинской помощью.

Под доступностью лекарственных средств понимается не только лишь возможность приобретения их по низкой (доступной) цене. Согласно определению Всемирной организации здравоохранения понятие «доступность лекарственных средств» рассматривается в аспекте их физической доступности (предложение населению безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, которое обеспечивается собственным производством, импортом и системой реализации через аптечную сеть) и экономической доступности (развитие системы государственного финансирования).

Такого же подхода к определению доступности придерживается и Закон. В соответствии со статьей 5 Закона государство обеспечивает доступность лекарственных средств путем наиболее полного насыщения внутреннего рынка безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, в первую очередь включенными в перечень основных лекарственных средств, а также путем совершенствования системы реализации лекарственных средств и льготного, в том числе бесплатного, обеспечения лекарственными средствами отдельных категорий граждан. Также в целях лекарственного обеспечения населения сельских населенных пунктов в Законе закреплено положение о том, что розничная реализация лекарственных средств осуществляется также и медицинскими работниками фельдшерско-акушерских пунктов.

3. Принцип поддержки и развития международного сотрудничества.
Республика Беларусь осуществляет международное сотрудничество с иностранными государствами и международными организациями в сфере обращения лекарственных средств посредством разработки и выполнения международных научных программ, обмена информацией, прогрессивными методами и технологиями разработки и промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств, а также участия в иных мероприятиях по лекарственному обеспечению населения.

В Республике Беларусь поддерживаются и развиваются все, не противоречащие законодательству, формы международного сотрудничества в области разработки, промышленного производства, аптечного изготовления, регистрации, контроля за качеством и реализации лекарственных средств.

Во многих странах фармацевтическая промышленность относится к самым строго регулируемым и контролируемым областям. В настоящее время принято, чтобы распространяемые во многих странах лекарственные средства были изготовлены в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (GMP — Good Manufacturing Practice). Этот международный стандарт представляет собой определенную систему проверки качества лекарственных средств, в основу которого положен тезис: качество лекарственных средств не может быть обеспечено только испытаниями готовой продукции, оно должно создаваться непосредственно в процессе изготовления.

Всемирной организацией здравоохранения создана и действует Система сертификации лекарственных средств для международной торговли. Присоединиться к Системе возможно лишь при условии выполнения производителями лекарственных средств в стране экспортере требований GMP.
Значение, которое в настоящее время придается соблюдению принципов GMP, столь велико, что становится главным условием конкурентоспособности лекарственных средств на основных рынках, а страны, не предъявляющие повышенные требования к качеству лекарственных средств, рискуют превратиться в зону сбыта недоброкачественной продукции.

На основании вышеизложенного, в целях сохранения и дальнейшего наращивания экспортного потенциала отечественной фармацевтической промышленности Законом предусмотрен переход фармацевтической промышленности Республики Беларусь на принципы Надлежащей производственной практики, которая определена как совокупность правил по промышленному производству и контролю за качеством лекарственных средств.

Также Закон предусматривает соблюдение на различных стадиях обращения лекарственных средств таких международных стандартов как:

1) Надлежащая лабораторная практика (GLP — Good Laboratory Practice).
Надлежащая лабораторная практика представляет собой совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию результатов доклинических исследований, осуществляемых при разработке новых лекарственных средств.
Доклинические исследования лекарственных средств проводятся в целях изучения эффективности и безопасности лекарственных средств, не предусматривают исследований на физических лицах и проводятся с соблюдением требований Надлежащей лабораторной практики.

2) Надлежащая клиническая практика (GCP — Good Clinical Practice).
Надлежащая клиническая практика – это совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию результатов клинических испытаний лекарственных средств.
Клинические испытания лекарственных средств проводятся на физических лицах в целях выявления или подтверждения клинических свойств исследуемых лекарственных средств и (или) выявления побочных реакций на лекарственные средства, изучения всасывания, распределения и выведения из организма. Клинические испытания лекарственных средств проводятся только государственными организациями здравоохранения, определяемыми Министерством здравоохранения Республики Беларусь, в соответствии с требования Надлежащей производственной практики и программой (протоколом) клинических испытаний.
Следует отметить, что решение о назначении клинических испытаний лекарственного средства принимается Министерством здравоохранения Республики Беларусь при наличии положительных результатов доклинических исследований эффективности и безопасности лекарственного средства, а также убедительных данных о том, что риск побочных реакций на лекарственное средство будет ниже его ожидаемой положительной эффективности и безопасности.
Физические лица участвуют в клинических испытаниях лекарственных средств добровольно и на основании их письменного согласия на участие в проведении клинических испытаний, а при участии в клинических испытаниях лекарственных средств несовершеннолетнего лица — при наличии письменного согласия одного из родителей.
В целях защиты некоторых категорий лиц, Законом устанавливается запрет на их участие в клинических испытаниях лекарственных средств. Так, запрещается участие в проведении клинических испытаний лекарственных средств:

• беременных женщин, за исключением случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено исключительно для лечения данной категории лиц или целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства у беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических испытаниях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда жизни и здоровью беременной женщины и плода;
• несовершеннолетних, за исключением случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначено исключительно для лечения детских заболеваний или когда целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства у несовершеннолетних;
• детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
• военнослужащих и лиц, на которых распространяется статус военнослужащих;
• осужденных и лиц, содержащихся под стражей;
• лиц, признанных в установленном порядке недееспособными, а также лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре.

Закон предусматривает возможность отказа от участия в клиническом испытании лекарственных средств на любой стадии его проведения, а также предусматривает случаи, при которых клиническое испытание лекарственного средства должно быть прекращено (возникновение угрозы жизни и здоровью человека, нарушение Надлежащей клинической практики, норм медицинской этики и деонтологии, а также недостаточная эффективность и безопасность исследуемого лекарственного средства).

3) Надлежащая аптечная практика (GPP — Good Pharmacy Practice).
Надлежащая аптечная практика представляет собой совокупность правил по аптечному изготовлению лекарственных средств, контролю за качеством, сроку годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, а также реализации лекарственных средств, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность.
Розничная реализация лекарственных средств юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, а также аптечное изготовление лекарственных средств осуществляются в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики.
4) Надлежащая практика оптовой реализации (GDP — Good Distribution Practice).
Надлежащая практика оптовой реализации представляет собой  совокупность правил по организации оптовой реализации лекарственных средств, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность. При осуществлении оптовой реализации лекарственных средств юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны соблюдать требования Надлежащей практики оптовой реализации.
Вышеназванные международные стандарты одновременно преследуют две цели: защиту интересов потребителей лекарственных средств и содействие международной торговле ими за счет признания другими странами результатов работ, проведенных в одной стране.

Таким образом, принятие Закона позволяет:

• устранить пробелы в правовом регулировании в сфере обращения лекарственных средств;
• создать правовую основу в сфере обращения лекарственных средств на уровне закона;
• улучшить качество лекарственного обеспечения населения Республики Беларусь;
• повысить экспортный потенциал фармацевтической промышленности и обеспечить полноправное участие Республики Беларусь в международной торговле лекарственными средствами;
• обеспечить гарантированное качество лекарственных средств, поступающих на внутренний рынок.